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倫理審查申請要求

1-1.倫理初始審查申請指南

為指導主要研究者/申辦者提交藥物/醫(yī)療器械/診斷試劑臨床試驗項目的倫理審查申請/報告,特制訂本指南。

一、提交倫理審查的研究項目范圍

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”,“醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范”、“藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則”,衛(wèi)生部“涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法”,“涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南”等,下列范圍的臨床研究項目依據(jù)本指南提交倫理審查申請/報告:

藥物臨床試驗(包括疫苗試驗);

醫(yī)療器械臨床試驗(包括診斷試劑試驗);

二、申請/報告的類別

(一)初始倫理審查

初始倫理審查申請:符合上述“提交倫理審查的研究項目范圍”規(guī)定的項目,應提交倫理委員會審查,經(jīng)批準后方可實施;“初始倫理審查申請”是指某項目首次向倫理委員會提交的審查申請。

(二)初始審查后的復審

按審查意見修正后的再次送審(初審后復審):凡按倫理審查意見進行修正,或申訴不同意見,應再次提交倫理委員會審查,經(jīng)批準后方可實施;

三、提交倫理審查申請的流程

(一)提交送審文件

申請人需要填寫相應的倫理審查申請表;申請表可從“河北醫(yī)大二院臨床試驗機構公眾號”獲取。申請人根據(jù)“送審文件清單”,準備好需要送審的材料;將完成的倫理審查申請表與送審材料提交給倫理辦公室。

(二)申請受理與形式審查

倫理委員會辦公室受理送審材料后,會分配倫理項目編號,如果認為送審文件不符合要求,會要求申請人補充齊全申請材料;如資料符合要求,倫理委員會辦公室會發(fā)放“受理通知”函或口頭告知。

四、倫理審查及會議安排

一般每月10日確認資料符合要求的項目可當月進行倫理審查。倫理委員會辦公室于會議審查前不少于5個工作日將提交會議審查的文件送達1~2名主審處進行預審,以便審查會議前充分了解試驗相關資料。

會議安排:擬定每月召開一次倫理會議,具體日期詳見“河北醫(yī)大二院臨床試驗機構公眾號”,如遇特殊情況,倫理辦公室會及時通知項目申請人。如發(fā)生嚴重危害受試者安全等情況召開緊急會議審查。

五、審查決定的傳達及網(wǎng)絡系統(tǒng)填報

(一)倫理委員會辦公室在倫理審查決定做出后5個工作日內(nèi),以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的方式書面?zhèn)鬟_。

(二)網(wǎng)絡系統(tǒng)填報:本中心研究者發(fā)起的、非以產(chǎn)品注冊為目的的項目,申請人收到倫理審查批件后,需登錄“醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)”進行項目備案。

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