1-2.倫理初審會(huì)議匯報(bào)要求

為提高臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)會(huì)議審查質(zhì)量及審查效率，經(jīng)倫理委員會(huì)會(huì)議討論，特制定此要求。

一、全部會(huì)議審查項(xiàng)目（包括初審、修正案審查、年度跟蹤審查、重大醫(yī)學(xué)事件審查等）應(yīng)由試驗(yàn)主要研究者（PI）進(jìn)行匯報(bào)，PI因故無法參會(huì)時(shí)，應(yīng)委托研究助理（Sub-I）進(jìn)行匯報(bào)（需于會(huì)前提交委托授權(quán)書）。PI、Sub-I均無法到會(huì)進(jìn)行匯報(bào)的，取消該項(xiàng)目當(dāng)次會(huì)審資格。

二、匯報(bào)人在上會(huì)匯報(bào)前應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、研究者手冊(cè)等相關(guān)文件有充分的理解，熟悉試驗(yàn)流程、入排標(biāo)準(zhǔn)、檢查項(xiàng)目、受試者權(quán)益及補(bǔ)償?shù)葍?nèi)容。

三、會(huì)審匯報(bào)應(yīng)重點(diǎn)突出、詳略得當(dāng)，原則上初審項(xiàng)目匯報(bào)時(shí)間不超過6分鐘。重點(diǎn)介紹項(xiàng)目背景，我中心計(jì)劃入組數(shù)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)流程，受試者受益與風(fēng)險(xiǎn)，受試者補(bǔ)償?shù)葍?nèi)容。試驗(yàn)流程中涉及的與常規(guī)治療方案不一致的檢查項(xiàng)目也應(yīng)進(jìn)行說明。

四、匯報(bào)人應(yīng)在倫理會(huì)議5個(gè)工作日前將匯報(bào)用PPT遞交倫理辦公室進(jìn)行審核，并在倫理會(huì)議2個(gè)工作日前將修改完成的PPT發(fā)送給倫理辦公室，未能按期遞交合格匯報(bào)PPT的，將不予安排上會(huì)。